隨著制藥行業(yè)以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)對藥品質(zhì)量問題的日益關(guān)注，作為藥物發(fā)揮療效的重要一環(huán)，藥物溶出度已經(jīng)成為了藥品注冊中不可缺少的指標(biāo)，而溶出度試驗(yàn)則是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵檢查項(xiàng)目。

藥物溶出度

藥物溶出度是指在規(guī)定溶劑，藥物活性成分從片劑、膠囊劑或顆粒劑等固體制劑中溶出的速率和程度，是評價藥物口服固體制劑質(zhì)量的一個重要指標(biāo)，在保障臨床用藥安全有效，新藥、新劑型研發(fā)，仿制藥一致性評價，以及控制口服固體制劑質(zhì)量方面起著重要的作用。

另外，對于一些緩釋劑型、消化液中難溶的藥物、容易發(fā)生相互作用的藥物以及劑量小而作用強(qiáng)的藥物而言，溶出度的測定必不可少。

溶出度儀

溶出度儀（也稱“溶出儀”）則為模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出提供了體外試驗(yàn)設(shè)備。

溶出曲線

把藥物在不同時間點(diǎn)檢測的溶出量依次連接起來而成的一條曲線，即溶出曲線。溶出曲線描述了藥物的整個溶出過程，相同處方、同一生產(chǎn)工藝的產(chǎn)品，溶出曲線應(yīng)該是相近的。

下圖是（標(biāo)準(zhǔn)片）校準(zhǔn)片的溶出曲線：

中國藥典一般以水楊酸片（非崩解型）的溶出曲線作為校準(zhǔn)曲線，而美國藥典和歐洲藥典以潑尼松片（崩解型）的溶出曲線作為校準(zhǔn)曲線。

藥物溶出度檢測方法

針對不同的藥物劑型，都有特定的檢查方法，如下：

第/一/法——籃法

第/二/法——槳法

第/三/法——小杯法

第/四/法——槳碟法

第/五/法——轉(zhuǎn)筒法

第/六/法——流池法

第/七/法——往復(fù)筒法

籃法和槳法適合普通制劑、緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑等大部分藥物制劑；小杯法適合特定制劑；槳碟法、轉(zhuǎn)筒法適合透皮貼劑；流池法和往復(fù)筒法適合難溶制劑。

實(shí)際溶出試驗(yàn)過程中可能遇到的問題

1. 在更換籃法、槳法、小杯法、槳碟法等溶出度標(biāo)準(zhǔn)方法時，需要調(diào)整攪拌桿的高度，耗時耗力；

2. 在溶出過程中，溶出杯沒有單獨(dú)的密封蓋，在規(guī)定的溶出溫度下，溶出介質(zhì)容易揮發(fā)，從而影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確度；

3. 所有溶出杯只能通過一整塊板來調(diào)節(jié)，無法確切的保持每根攪拌桿和溶出杯的水平面垂直，影響藥片的溶解速率；

4. 水浴加熱不能確 保浴溫的均一性，導(dǎo)致每個溶出杯的介質(zhì)溫度波動性不符合實(shí)驗(yàn)要求，影響溶出度結(jié)果和溶出曲線；

5. 溶出度儀主機(jī)沒有減震設(shè)計，容易受到攪拌、加熱器工作或外部振動源影響而產(chǎn)生振動，影響溶出結(jié)果的準(zhǔn)確度；

6. 手動取樣對于需要做溶出曲線的藥片非常不便，實(shí)驗(yàn)結(jié)果重復(fù)性差，實(shí)驗(yàn)效率也不高。

Pharma Test解決方案

針對以上問題，Pharma Test全自動溶出度儀PTWS 1220統(tǒng)統(tǒng)可以解決！

01、MonoShaft? 設(shè)計

在更換USP 1、2、5、6法時，無需重新定高度，無需校正，方便高效，節(jié)省時間；螺紋口連接，隨用隨換而且方便清洗攪拌桿；

02、楔形密封蓋

為極低的揮發(fā)率提供了支撐，低蒸發(fā)率<0.2%/8h；而且溶出杯清洗方便；

03、“三點(diǎn)定中心”

確保每根攪拌桿和溶出杯的水平面完全垂直；

04、外置循環(huán)加熱泵，標(biāo)配水浴擴(kuò)散器

保 證 了溫度均一性，而且滿足藥典對于水浴溫度的要求37℃±0.5℃；

05、特別的減震設(shè)備

水浴缸和儀器自身雙重減震，減少振動對溶出的影響；

06、DSR-M活塞泵自動取樣器

13通道取樣，帶LCD顯示，取樣精度＜1%，搭配過濾頭和自動稀釋功能，直接用于HPLC檢測。

如果您對上述產(chǎn)品感興趣，歡迎隨時撥打德祥科技熱線400-006-9696，或點(diǎn)擊此處進(jìn)入產(chǎn)品頁面留言咨詢。

Pharma Test

Pharma Test是德祥集團(tuán)旗下代理品牌之一。德國Pharma Test創(chuàng)建于1979年，專業(yè)生產(chǎn)各種藥物固體制劑的分析儀器，多年來一直致力于開發(fā)性能更高、操作更加簡便的藥物分析儀器，成為國際知名藥劑分析品牌。產(chǎn)品包括: 溶出儀、崩解儀、硬度儀、脆碎度儀、粉末性能測試儀、振實(shí)密度計及相關(guān)輔助設(shè)備。

德祥科技

德祥集團(tuán)成立于1992年，總部位于香港特別行政區(qū)。作為科學(xué)儀器供應(yīng)商和服務(wù)商,德祥服務(wù)于大中華區(qū)和亞太地區(qū)，每年都為數(shù)以千計的客戶提供全套解決方案。

公司業(yè)務(wù)包含儀器代理，維修售后，實(shí)驗(yàn)室咨詢與規(guī)劃，CRO凍干工藝開發(fā)服務(wù)以及自主產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后。作為深耕科學(xué)儀器行業(yè)的供應(yīng)商與服務(wù)商，德祥現(xiàn)已服務(wù)于政府、高校、科研、制藥、檢測、食品、醫(yī)療、工業(yè)、環(huán)保、石化以及商業(yè)實(shí)驗(yàn)室等眾多領(lǐng)域。公司目前在亞太地區(qū)設(shè)有13個辦事處和銷售網(wǎng)點(diǎn)，3個維修中心和1個樣機(jī)實(shí)驗(yàn)室。

2009至2021年間，德祥先后榮獲了“最/具/影/響/力/經(jīng)/銷/商”、“年/ 度/ 最/ 佳/ 代 /理/ 商”、“年/ 度/ 最/ 高/ 銷/ 售 /獎”等獎項(xiàng)。我們始終秉承誠信經(jīng)營的理念，致力于成為優(yōu) 質(zhì)的科學(xué)儀器供應(yīng)商，為此我們從未停止前進(jìn)的腳步。我們始終相信，每一天都在使這個世界變得更美好！